Europa da luz verde al fármaco que eleva la esperanza de vida en el cáncer de páncreas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la autorización de comercialización para daraxonrasib (Rasonque), una pastilla diaria para frenar al adenocarcinoma pancreático metastásico. En EEUU, fue aprobado el pasado de agosto por la vía rápida, debido a los beneficios probados.
Los pacientes tratados con daraxonrasib disfrutaron de una supervivencia media de 12,4 meses, frente a los 6,7 meses de quienes recibieron quimioterapia. Asimismo, el tiempo durante el cual los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara fue de 7,2 meses con la pastilla, en comparación con los 3,6 meses con la quimio. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), náuseas y vómitos.
Este fármaco se dirige a pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico cuya enfermedad ha empeorado tras un tratamiento previo disponen de opciones terapéuticas limitadas y presentan un pronóstico desfavorable. Dada la gravedad de la enfermedad, la eficacia limitada y la toxicidad considerable de la quimioterapia estándar, existe una necesidad de contar con mejores opciones de tratamiento para estos pacientes.
En Europa, se estiman entre 79.000 y 146.000 nuevos casos anuales de cáncer de páncreas en total, de los cuales aproximadamente el 50% al 52% se diagnostican en estadio metastásico (en el momento de la detección inicial o por diseminación avanzada). En nuestro país, casi son 10.000 detecciones al año. Menos de un 20% de los pacientes es susceptible de cirugía en el momento del diagnóstico, dado el estado avanzado de la enfermedad. Tras la intervención quirúrgica, la supervivencia suele ser de entre 10 y 20 meses.
El secreto del fármaco contra el gen clave del cáncer de páncreas
Daraxonrasib se evaluó en un estudio multinacional, de fase 3 y abierto, en el que participaron 500 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento sistémico (que afecta a todo el organismo) previo. De estos pacientes, el 92 presentaba una mutación RAS G12 confirmada, lo que incluye las mutaciones RAS más frecuentes asociadas a esta enfermedad.
Nuestro país participó a través de cuatro hospitales (la Clínica Universidad de Navarra, el Hospital 12 de Octubre de Madrid, el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y el Clínico de Valencia) lo que permitió a una veintena de pacientes españoles probar los beneficios de este tratamiento.
La mutación de la vía RAS significa que la terapia está dirigida a cortar cualquier tipo de comunicación de la célula tumoral con el entorno que le aporta suministros nutricionales. «A diferencia de los inhibidores de primera generación que sólo atacaban mutaciones muy específicas (como la KRAS G12C, poco frecuente en páncreas), daraxonrasib actúa de forma amplia contra cualquier mutación de la vía RAS», detallaba a este medio Mariano Ponz, oncólogo del Área de Cáncer de Hígado y Páncreas del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CUN), en un reportaje reciente con un paciente que se había beneficiado de la terapias a través de ensayos clínicos. «Esto permite que pase de beneficiar a un 2-3% de los enfermos a abarcar al 90-95% de los pacientes con cáncer de páncreas», añadía.
En el mes de mayo, en la cita mundial de la oncología médica celebrada en Chicago (ASCO), se presentaron los últimos datos con publicación simultánea en la revista The New England Journal of Medicine: en pacientes pretratados con quimioterapia estándar, el fármaco duplicó la supervivencia global, pasando de una mediana de seis meses a supervivencias prolongadas. En los estudios previos se registró una supervivencia global de 14,5 meses y de 7,6 meses libre de progresión del tumor.
La recomendación de la EMA es el resultado de una evaluación por etapas de los datos sobre daraxonrasib, un fármaco identificado en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA como un medicamento de alta prioridad capaz de abordar esta necesidad médica no satisfecha.
De cara al futuro, la EMA, en acuerdo con el CHMP, considerará la posibilidad de someter otros medicamentos en fase de desarrollo a un proceso de evaluación gradual, siempre que este enfoque sea viable y se prevea que acelere la evaluación. Esta decisión se tomará caso por caso, valorando si es probable que el medicamento cubra una necesidad médica no satisfecha y si se espera que sea de gran interés desde el punto de vista de la salud pública, especialmente en lo que respecta a la innovación terapéutica.
