Es “imposible” que el regulador de medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta al menos el primer trimestre de 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento de esas negociaciones, al tiempo que el Ministerio de Salud ruso intenta obtener un reconocimiento internacional, con el frente de la OMS también abierto.
“Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto, refiriéndose a la Agencia Europea de Medicamentos.
Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”.
Se esperaba previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han demostrado que la vacuna tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante delta.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para la Sputnik V, dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro. “Ahora solo estamos hablando de trámites técnicos y se resolverán”, expresó.
